新闻资讯近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准基石药业阿伐替尼片（商品名：泰吉华®）的上市。该药是基石药业同月内获批上市的第二款同类首创产品，也是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。3月31日，基石药业宣布，其自主研发的胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物阿伐替尼片（商品名：泰吉华®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。
泰吉华®是基石药业自主研发的一种激酶抑制剂。其在携带PDGFRAD842V突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性，在300mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRAD842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，总体缓解率（ORR）为62.5%。泰吉华®总体耐受性良好，研究中报告的治疗相关不良事件大部分为1级或2级。
基石药业是园区生物医药自主创新领域的“明星企业”。公司2015年落户苏州生物医药产业园以来，专注于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，连续创下中国生物医药单笔融资纪录，去年成为港股新政开闸后上市用时最短的独角兽企业。多年来，基石药业坚持技术创新，持续做大做强。目前，公司建立了一条包括16种肿瘤候选药物的强大药物管线，并加速布局基石管线2.0，进一步强化自身在精准治疗领域的优势。预计2021年，公司将有4款产品在3个地区获批，覆盖胃肠道间质瘤、肺癌、急性髓系白血病等4个以上适应症。
基石药业全球研发总部及产业化基地项目已落地园区，预计于今年年底整体土建竣工。该项目总投资10亿元，由园区大型国企新建元控股集团负责代建，位于独墅湖科教创新区，规划总计容面积近10万平方米。建成后将同时具备生物药和化学药的研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力，设计产能可达26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。
作为中国改革开放的“试验田”，园区“十年磨一剑”，形成了创新药研发、高端医疗器械和生物技术为代表的产业集群，塑造了创新人才荟萃、创新主体涌现、创新成果突出、创新生态优良的产业环境。园区现已集聚生物医药企业超1700家，产值连续多年保持20%以上增长，2020年更是突破千亿大关；全年新增一类新药临床批件、各类医疗器械注册证、上市销售新药、医保目录产品均实现翻倍增长；在中国生物技术发展中心发布的2020年度中国生物医药产业园区排名中，园区生物医药产业竞争力蝉联第一、人才竞争力攀升至第一、综合竞争力攀升至第二。
下一步，园区将集聚更多全球高端资源要素，营造最佳产业生态，期待未来，园区创造出更多国产之光！